Андрійчук Богдан Ігорович

Східноєвропейський національний університет ім. Лесі Українки,

Україна, м. Луцьк

Тімофєєва Тетяна Сергіївна

Східноєвропейський національний університет ім. Лесі Українки,

Україна, м.Луцьк

 Анотація. Здійснено аналіз правового регулювання використання клітинних ксенотрансплантатів, а саме гемопоетичних стовбурових клітин тварин у ролі біобезпечного альтернативного трансплантаційного матеріалу. Досліджено ефективність клітинних ксенотрансплантатів у порівнянні з людськими біоматеріалами та надано пропозиції вдосконалення нинішньої систем трансплантаційної діяльності в Україні, як однієї з основ екологічної безпеки.

 Ключові слова: ксенотрансплантати, гемопоетичні стовбурові клітини тварин, методи клітинної терапії.

 Актуальність досліджуваної тематики полягає в тому, що для розвитку та широкого клінічного використання передових методів клітинної терапії існує брак доступних трансплантаційних біоматеріалів. Як альтернативою до людських гемопоетичних стовбурових клітин (ГСК) можуть використовуватись ксенотрансплантати, в тому числі ті, що були отримані після генетичної обробки.

 На сьогодні всі без виключення країни відчувають гостру нестачу біоматеріалів,які можуть бути використані для трансплантації. Саме тому, вченими та науковцями піднімаються питання можливостей використання органів, тканин і клітин, які були вирощені із ксенотрасплататів та перспектив виробництва медичних препаратів на їх основі[7].

 Згідно з Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»(далі ЗУ № 1007-ХIV) ксенотрансплантати – анатомічні матеріали (органи, тканини, анатомічні утворення, клітини) тварини, призначені для трансплантації, як один із спеціальних методів лікування, що полягає в пересадці анатомічного матеріалу від донора до реципієнта[3].

 У світі цей спеціальний метод лікування розвивається за трьома напрямками – трансплантація органів, тканин і клітин. До останнього належить, зокрема, трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ГСК), яка має свої принципові особливості нормативно-правового, медичного та організаційного характеру[8]. 

 В Україні основна діяльність, пов’язана з біобезпекою використання біологічних матеріалів регулюється Законом України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів»та спеціальним ЗУ № 1007-ХIV від 16 липня 1999 р. У них не містяться розмежування між порядком використання трансплантації органів і клітин, а відсутність спеціальної термінології, умов і порядку використання трансплантації клітин призводить до неоднозначного розуміння його норм[1; 3].

 Однак, у прийнятому Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»(далі ЗУ № 2427-VIII) від 17.05.2018 року, який буде введений в дію з 1 січня 2019 року, подається визначення ГСК як анатомічних матеріалів у вигляді клітин, що містяться у крові та кістковому мозку і використовуються для трансплантації. Тобто, ГСК кісткового мозку, периферичної і пуповинної крові, які володіють такою важливою властивістю як здатність до регенерації, виділено в окрему групу «анатомічних матеріалів», що дає поштовх до детального вивчення практичного застосування ГСК в клінічній медицині [2].

 Варто зауважити, що використовуючи для клінічного застосування ГСК людини, то значним недоліком є те , що їхня кількість в організмі не є достатньою для повноцінного використання у лікуванні і крім того, можлива імунна несумісність людини із запропонованим їй донорським зразком іншої особи. Однак клітинна терапія тваринного походження може розв’язати цю проблему. Перевагою останньої є величезне біорізноманіття тварин, що полегшує пошуки сумісності донора і реципієнта, та їх піддатливість до генетико-фармацевтичної обробки [4].

 При успішному проведенні клінічного випробовування готовий клітинний препарат (його компоненти) може безпосередньо використовуватись у медичному застосуванні залежно від особливостей діагнозу хворого (Згідно з Порядком застосування ксенотрансплантатів та Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України). В організмі ГСК відшукують пошкоджену тканину і беруться за поділ, відновлюють структуру тканини, активують інші клітини. Така клітинна терапія вже використовується для лікування ряду захворювань, у тому числі лейкемії (рак крові) і хвороби Паркінсона [7].

 Варто зауважити, що використання ксенотрансплантатів на прикладі ГСК унеможливлює появу етичних та практичних проблем, повязаних із їх вилученням. Так, плацента та пуповинна кров, як найбільш широковживані джерела ГСК є великою мірою доступними «біологічними відходами», що залишаються хребетними та безхребетними організмами в процесі їхньої життєдіяльності (у період розмноження), тому їх збір не викликає жодних подразнень для самої тварини [6].

 Окрім того, не варто недооцінювати їх вагоме практичне значення, а саме у збереженні рідкісних та зникаючих представників сучасної фауни. Так, більшість живородних плазунів (ящірка живородна, деякі види змій), яких відносять до Червоної книги України як вразливі та рідкісні ендемічні види, можуть виділяти набагато більшу концентрації ГСК під час народження дитинчат, ніж інші представники їхньої ж родини, що є широко поширеними на території України [5]. Таким чином впроваджуючи та розвиваючі передові методи клітинної терапії ксенотрансплататами, ми зможемо свідомо запобігти зникненню тих видів тварин, що підлягають охороні, сприяючи збільшенню їхньої популяції для задоволення наукових, медичних та екологічних потреб загалом.

 Отже, на сьогоднішній час можна уникнути проблеми нестачі трансплантаційного матеріалу, використовуючи ксентрансплатати, а саме ГСК тварин, що засвідчили свою не меншу ефективність у порівнянні з ГСК людини. Однак, запорукою ефективності використання ГСК тварин буде вдосконалення нинішньої систем трансплантаційної діяльності, як однієї з основ екологічної безпеки, в Україні через удосконалення нормативно-правової бази. Залишається не врегульованим реєстр донорів ксенотрансплантації та реципієнтів, не окреслене правове регулювання діяльності банків пуповинної крові – закладів охорони здоров’я, які здійснюють діяльність, пов’язану із транспортуванням пуповинної крові, виділенням з неї стовбурових клітин, їхньою кріоконсервацією та збереженням. Попри те, застосування даного ксенотрансплантату як ГСК тварин виходить далеко за рамки клінічних досліджень в Україні, поступово впроваджуючись у сферу безпосередньої медичної практики.

ЛІТЕРАТУРА:

1. Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» від 31 травня 2007 року № 1103-V.URL: http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1103-16

2. Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 року № 2427-VIII. URL:http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2427-19

3. Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16 липня 1999 року № 1007-ХIV. URL: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/1007-14.

4. Малеина М. Н.Правовое регулирование использования человеком органов, тканей и клеток животных/ М. Н.Малеина// Журнал российского права. – 2014. - № 2 — С. 21-27. 

5. Походження плаценти-[Електронний ресурс]. – Режим доступу:https://www.xing.com/communities/posts/proiskhozhdieniie-platsienty-1002464852

6. Пташник І. Р. Етичні питання проведення ксенотрансплантації / І. Р. Пташник // Молодий вчений. - 2014. - № 1(03). - С. 112-115.

7. Пташник І.Р. Правове регулювання трансплантації штучно створених органів / І. Р. Пташник // Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України. - 2013. - Вип. 32. - С. 54-62.

8. Хоменко В. І. Аналіз сучасних міжнародних та національних норм правової регламентації у сфері трансплантації тканин і клітин та можливості покращення нормативно-правового забезпечення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин/В.І.Хоменко// Клітинна та органна трансплантологія. - травень 2018. – Т.6, № 1. – С. 6-21