Дерев’янко Дар’я Володимирівна
аспірант
Дніпровський національний університет імені Олеся Гончара
Україна, м. Дніпро
Анотація: У статті розглядається аналіз наукових стандартів, щодо впровадження системи управління якістю в клініко-діагностичних лабораторіях.
Ключові слова: якість лабораторного обстеження, система управління якістю, міжнародний стандарт ISO 15189, порівняльний системний аналіз.
Зміст наукової роботи. У сучасній медицині ефективна діагностика, профілактика і лікування неможливі без використання клінічних лабораторних досліджень. Вважається, що до 70-80% інформації, значимої для діагностичного процесу, надається саме за рахунок клінічних лабораторних досліджень [1, 7].
Особливе значення при цьому набуває питання відповідності результатів лабораторних досліджень мети використання – рішенням клінічних проблем (діагностичні питання, які вирішуються лікарем) і їх аналітична достовірність [2].Актуальним питанням є якість лабораторного обстеження, яке спрямоване на зменшення ризику для пацієнтів і забезпеченнядіагностичної інформативності клініцистів. Виключне значення ці питання мають і для клінічних лабораторних досліджень вУкраїні.
Міжнародними експертами доведено, що на 85% якість будь-якоготехнологічного процесу обумовлено організацією роботи. Визначено також, що провідну роль в належній організації роботи грає системауправління якістю. Якісне обслуговування пацієнта може бути здійснено тількиза умови впровадження в роботу клініко-діагностичних лабораторійсистеми управління (менеджменту) якості - скоординованих дійу напрямку і контролю діяльності за якістю якає невід'ємною складовою загального управління роботою клініко-діагностичних лабораторій (далі - КДЛ) [3].
Документальною базою з регулювання діяльності медичних лабораторій є сучасне уявлення про шляхи досягнення, змісту і постійного поліпшення якості роботи медичних лабораторій, які викладені в міжнародному стандарті ISO 15189 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості і компетентності » [4, 6].
Цей міжнародний нормативний документ втілює майже столітній досвід розвитку наукових уявлень щодо забезпечення якості від перших уявлень про досягнення якості шляхом контролю (система Тейлора), до досягнення якості за рахунок комплексного управління якістю і об'єднанням системи управління якістю та загального управління організацією в системі загального (тотального менеджменту якості) відповідно до вимог системи ISO 9000: 2000 [7, 8].
Основний зміст стандарту
Основу стандарту складають наступні вісім основних принципів:
1. Орієнтація на споживача.
Організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.
2. Лідерство.
Керівники забезпечують єдність призначення та напрямки діяльності організації. Їм треба створювати і підтримувати внутрішню середу, в якій працівники можуть бути повністю залучені в досягнення цілей, поставлених перед організацією.
3. Залучення працівників.
Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає можливість використовувати їх здатності організації.
4. Процесний підхід.
Бажаного результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та відповідними ресурсами управляють як процесом.
5. Системний підхід до управління.
Визначення та розуміння взаємопов'язаних процесів та управління ними, як системою сприяє організації результативно та ефективно досягати цілей.
6. Постійне поліпшення.
Постійне поліпшення загальних показників діяльності організації слід вважати незмінною метою організації.
7. Прийняття рішень на основі фактів.
Ефективні рішення ґрунтуються на аналізі даних та інформації.
8. Взаємовигідні відносини з постачальниками.
Організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні відносини підвищують здатність обох сторін створювати цінності [11, 12]. Ці вісім принципів управління якістю формують основу ряду міжнародних стандартів, спрямованих на формування і функціонування системи управління якістю в рамках стандартів ISO серії 9000.
Майже у всіх зазначених стандартах визначено як головний пріоритет створення системи управління якістю – орієнтація діяльності організації на задоволення споживача. для клініко-діагностичних лабораторій це визначає основний напрямок роботи як задоволення потреб пацієнта і / або лікаря, який його обслуговує.
Дослідження вітчизняної бази норм з регулювання виробництва і реалізації товарів і послуг доводить, що згідно прийнятої в Україні класифікації продукції та послуг і діючої національної системи стандартизації та стандартів, що визначають вимоги з управління якістю в організаціях охорони здоров'я, виконання і надання результатів клінічних лабораторних досліджень є послугами, які КДЛ надають клієнтам -замовникам клінічних лабораторних досліджень. Як замовники (споживачів) досліджень, які виконуються КДЛ, вважаються пацієнти і лікарі, які їх обслуговують [13, 14]. зацікавленими сторонами можуть бути органи охорони здоров'я, органи влади, страхові компанії та т.д. З чого випливає, що створення системи управління якістю КДЛ направлено на задоволення поточних і майбутніх потреб замовників і всіх зацікавлених сторін, виконання їх вимог і прагнення до перевищення їхніх очікувань.Слід зазначити, що ISO 15189 діє до: 2012 спирається не тільки на сучасний досвід організації системи якості, а й ставить вимоги до технічної компетентності медичних лабораторій.
Порівняльний системний аналіз зазначеної нормативно методичної документальної бази та міжнародних джерел дозволив зробити висновок щодо того, що впровадження СУЯ в діяльність кожної окремої КДЛ потребує вдосконалення і навіть значних змін в організацію її роботи. При цьому процес по розробці і впровадження СУЯ в роботу клініко-діагностичних лабораторій доцільно розділити на кілька основних етапів, а саме:
- Перший, підготовчий етап.
- Другий етап. Планування організації СМК лабораторії іпідготовка відповідної документації.
- Третій етап. Впровадження СМЯ в роботу лабораторії.
- Четвертий етап. Проведення внутрішніх аудитів та доопрацювання документації.
- П'ятий етап. Підготовка до сертифікації-акредитації.
- Шостий етап. Постійне подальший розвиток СМК.
У представленому процесі впровадження СУЯ принциповими є перші два етапи, які і забезпечують планування створюваної системи забезпечення якості діяльності КДЛ [5, 6, 7]. В цілому вони відповідають загальноприйнятим положенням міжнародного стандарту ДСТУ ISO 9000, за яким базовими складовими системи управління якістю є:
- планування якості, зосереджено на встановленні цілей у області якості і на визначенні операційних процесів та відповідних ресурсів, необхідних для досягнення цілей в області якості;
- контроль якості, зосереджений на виконання вимог до якості;
- забезпечення якості, зосереджено на створенні впевненості в тому, що вимоги до якості будуть виконані;
- поліпшення якості, зосереджено на збільшенні здатності виконати вимоги до якості [9, 10].
Запропонована схема відповідає керівному принципу циклу управління (Deming end Shewhart cycle. Модель безперервного поліпшення процесів, цикл Шухарта-Демінга; цикл PDC (S) A – англомовний акронім: Плануй - Plan → Виконуй - Do → Перевіряй (контролюй) -Check або вивчай (Study) → Дій - Act), що є основою всієї серії міжнародних стандартів якості ISO 9000 і визначає послідовність «плануй» - «виконуй» - «перевіряй (контролюй)» «Покращуй. [10].
Проведений аналіз, зіставлення і структурний порівняннявітчизняної нормативної бази, міжнародних стандартів,рекомендацій ВООЗ по організації діяльності клінічних лабораторій дозволили сформулювати наступніметодологічні рекомендації щодо впровадження СУЯ в діяльність КДЛ.
Особливості першого етапу впровадження СУЯ в діяльність КДЛ
Узагальнення попередньо зазначених стандартів дозволяє також
визначити зміст першого етапу впровадження СУЯ. Воно показує, що суб'єктом цієї діяльності має бути виключно керівництволабораторії, перед яким поставлено завдання:
- сформулювати цілі впровадження СУЯ з урахуванням потреб і очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін (тобто – свою політику і цілі в області якості);
- визначити основні напрямки впровадження СУЯ в діяльність організації;
- переглянути (створити) схему структури відповідальності за окремих напрямів роботи, призначити відповідальних;
- організувати навчання відповідальних відповідно до напрямками і завданнями щодо впровадження СУЯ в роботу КДЛ; організувати і провести заняття з базових понять СМК для всього штату лабораторії;
- провести аналіз організації діяльності КДЛ з точки зору основного технологічного процесу (з розглядом преаналітичного, аналітичного і постаналітічесого етапів), його відповідності сучасним вимогам, виявити його основні складові впливу на забезпечення якості.
Висновок: Таким чином, можна сказати, що створення системи менеджменту якості є необхідним кроком для впровадження міжнародних
стандартів.
Список літератури:
1. Балаховский И. С. Повседневный контроль качества в клинико-биохимических лабораториях с помощью критерия х(2) / И. С. Балаховский, А. П. Лотц // Клиническая лабораторная диагностика. – 2009. – N 5. – С. 50–53.
2. Балаховский И. С. Границы нормы и точность лабораторных анализов / И. С. Балаховский // Клиническая лабораторная диагностика. – 2007. – № 10. – С. 47–54.
3. Балаховский И. С. Статистический контроль качества клинических лабораторных анализов с помощью критерия Х2 (опыт компьютерного моделирования) / И. С. Балаховский // Клиническая лабораторная диагностика. – М, 2001. – N 2. – C. 38–45.
4.ЗАКОН УКРАЇНИ Про стандартизацію від 17 травня 2001 року N2408-III в редакції N3164-IV від 01.12.2005.
5.Иванов Г. А. Методологические аспекты внедрения систем качества в области лабораторной медицины / Г. А. Иванов, А. В. Эмануэль // Клиническая лабораторная диагностика. – М., 2011. – N 5. – C. 54–56.
6.Кадашева О. Г. Вопросы практического применения стандартизованных правил контроля качества клинических лабораторных исследований / О. Г. Кадашева, Е. В. Заикин, В. Н. Малахов // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – М.: Ньюдиамед. – 2004. – N 4. – C. 8–12.
7. Каллнер Андерс. Программа внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов проб пациентов при абсолютной погрешности измерений (IQC patmat absolute) / Андерс Каллнер, Л. А. Хоровская, В. Л. Эмануэль // Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611504, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ. – 2005. – N 10. – С. 55–61.
8. Каринова И. Н. Тезисы научно–практической конференции "Управление качеством в здравоохранении: стандартизация, клинико-экономический анализ" / И. Н. Каринова // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2007. – N 11. – С. 65–66.
9. Козлов А. А. Высокое качество реагентов – необходимое условие правильной диагностики / [А. А. Козлов, Т. М. Простакова, Н. Д. Качалова, К. Н. Иевская] // Клиническая лабораторная диагностика. –2007. –№9. – C. 40
10. Коленкин С. М. Роль лабораторной информационной системы в обеспечении контроля качества гематологических исследований / С. М. Коленкин // Клиническая лабораторная диагностика. – М.: "Медицина", 2004. – N 9. – C. 57.
11.Меньшиков В. В. Предложение о принятии международных стандартов в качестве Российских национальных стандартов (Международный стандарт ISO / FDIS 15189 Медицинские лаборатории – специфические требования к качеству и компетентности) // Клиническая лабораторная диагностика. – 2005. – N 3. – С. 34.
12. Меньшиков В. В. Рекомендации немецких лабораторных обществ по обеспечению качества преаналитического этапа / В. В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. – 2002. – N 5. – С. 51–52.
13.Проценко В. М., Івков А. Г. Метрологічне забезпечення лабораторної медицини України: стан, проблеми, шляхи вирішення // Наукові праці VII Міжнародної науково-технічної конференції «Метрологія та вимірювальна техніка (Метрологія–2010)», 12–14 жовтня 2010 р. – У 2–х тт. – Том 1. – С. 113–116.
14.Сорокина Е. П. Практика проведения экспертизы при лицензировании и аккредитации медицинских организаций, оказывающих лабораторные услуги / Е. П. Сорокина, Ю. В. Сорокин, С. Ю. Шестакова // Клиническая лабораторная диагностика. – М, 2008. – N 4. – C. 50–51.
